来凯医药卵巢癌1类新药全球注册临床研究 中国首
- Afuresertib (LAE002) 是世界首个 AKT 激酶抑制剂用于铂类耐药卵巢癌注册临床试验
- 这项国际多中心临床试验 (PROFECTA- II ) 中美47家医疗中心全面启动
- 预计2022年中美两国同时达到临床试验终点，并向NMPA和FDA提交新药上市申请同时
上海和新泽西州沃伦 2021年3月29日-2021年3月25日，莱凯医药科技（上海）有限公司（以下简称“上海”） “莱凯药业”）宣布研发的治疗铂类耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（PROC）的1类新药Afuresertib（LAE002）已在全球多中心II期临床试验在中国和美国。继美国多个研究中心的患者入组后，成功入组首例中国患者并顺利完成首次给药。
这是全球首个针对卵巢癌的泛AKT激酶抑制剂注册临床研究（PROFECTA-II），旨在评估Afuresertib联合紫杉醇与紫杉醇作为铂单药治疗耐药卵巢癌的有效性和安全性。
值得一提的是，在本次全球多中心临床试验中，虽然中国起步晚于美国，但得益于中国多项加快新药审批的新政策，中国有望运行“加速”消除中美临床研究“时差”，预计2022年两国同时达到临床试验终点，同时向中国提交新药上市申请国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）。
对卵巢癌患者意义重大
卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，也是死亡率最高的妇科肿瘤。由于早期症状不明显，缺乏有效的筛查手段，约70%的患者已经在后期当 t嘿嘿被诊断出来，这对女性的生命构成了严重威胁。其中，铂类耐药的卵巢癌目前缺乏临床有效的药物。接受非铂类化疗的患者的中位无进展生存期（PFS）仅为 3-4 个月[2,3] 。
Afuresertib（LAE002）是莱健获得诺华全球独家产品授权的1类新药。 AKT磷酸激酶是肿瘤存活和增殖的重要因素。 AKT激酶一旦受到强烈抑制，就可以抑制多种组织来源（包括乳腺、血液、结肠、卵巢和前列腺等）肿瘤细胞系的增殖。此外，肿瘤细胞AKT活性升高是肿瘤耐药的主要原因之一。 Afuresertib（LAE002）在多项临床试验中显示出良好的安全性和抗肿瘤功效，尤其是在卵巢癌领域。前期I/IIa期临床试验结果表明，其临床疗效和耐受安全性均显示出积极作用，中位无进展生存期（PFS）为7.1个月，有望为铂类治疗提供新希望抗性卵巢癌患者。
“卵巢癌是妇科恶性肿瘤中5年生存率最低、5年复发率最高的疾病[4]。新确诊的52000多人中国患者每年 >[5]，都有大量未满足的临床需求。开发新药提高铂类耐药卵巢癌患者的生存率是所有医生的心愿和新药开发商。”莱凯医药首席医学官岳勇博士表示：“女性是家庭的核心，是妻子、母亲和女儿。莱凯医药全体员工将全力以赴，为卵巢癌患者及其家人带来新的希望.”
< p>全球47个中心开展首例中国患者II期临床试验此前，Afuresertib（LAE002）已获得美国FDA和中国NMPA临床批件，覆盖中美共47个医疗中心，计划招收141名患者。
2020 年 7 月，该研究在美国招募了第一名患者。目前已观察到，在铂类耐药的卵巢癌患者中，经Afuresertib（LAE002）治疗后，肿瘤缩小30%以上，达到部分缓解。 2021年3月25日，中国首例患者正式入组并顺利完成首次给药。这意味着该新药的全球II期多中心临床试验已全面启动。
由于临床试验获批时间不同，本研究存在“中美时差”。莱凯医药创始人兼CEO卢向阳博士介绍，得益于国家多项加快新药审批的新政策，相关部门和研究人员的大力支持，以及莱凯临床团队的高效执行医药，中国区 临床试验有望“加速”运行。 “我们预计明年中美两国将同时到达终点，预计年底我们将向美国FDA和中国NMPA提交Afuresertib（LAE002）新药申请明年，让中国的铂类耐药卵巢癌患者同时惠及欧美患者。”
莱凯大力推进研发管线
作为活跃在中国“张江药谷”和美国创新研发前沿的新泽西州的制药企业，莱凯药业正采取多管齐下的方式，持续有力地推进其研发管线。目前，公司已获得诺华对4个在研新药的全球独家授权，其中2个抗肿瘤药物试验在包括中国在内的全球II期临床试验中，3个临床试验在I期临床试验中，涵盖乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌。癌症和许多其他癌症领域。
在引进国外临床验证候选药物的同时，莱凯积极开展具有自主知识产权的新药研发工作，尤其是针对中国人特有的疾病。在上海张江的实验室里，已经有近10个处于不同阶段的临床前候选药物。卢向阳博士表示，莱凯药业的目标是瞄准世界一流、一流的创新药。同时，积极布局研发、制造、运营“三机合一”。
